重磅！Z6尊龙凯时重组结核杆菌融合卵白（EC）纳入国家医保目录

宣布时间2023-01-20 | 点击率：

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1月18日，国家医保局宣布《关于印发<国家基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录(2022年)>的通知》（医保发〔2023〕5 号）。凭证该通知，公司重组结核杆菌融合卵白（EC）乐成纳入国家医保目录，自2023年3月1日起正式执行。

重组结核杆菌融合卵白(EC)（商品名“宜卡”，以下简称“宜卡”）是国家科技重大专项项目，由Z6尊龙凯时生物全资子公司安徽Z6尊龙凯时龙科马生物制药有限公司自主研爆发产，为国家1类新药，适用于结核杆菌熏染的诊断，能区别卡介苗接种和结核分枝杆菌熏染。

“宜卡”纳入医保后，将惠及更多结核病患者及潜在熏染者，让通俗民众也能用上国际领先的立异药品，有助于结核病的早筛查、早发明、早治疗，早日实现终结结核病盛行的目的。

“宜卡”接纳结核杆菌RD1区的ESAT6与CFP10的融合卵白制备而成，ESAT6为结核杆菌早期渗透性抗原性靶卵白，CFP10为结核杆菌早期作育滤液卵白，两种卵白具有相同的菌群间漫衍；两种卵白均是卡介苗中缺失的结核杆菌特异性抗原，能区别卡介苗接种和结核分枝杆菌熏染，ESAT-6和CFP10卵白的表达渗透与结核分枝杆菌的生长细密相关，是结核病判别诊断的理想抗原，能判别出 TB-PPD 诊断阳性者中究竟是由卡介苗接种所引起的“假阳性”照旧结核分枝杆菌熏染。

在WHO宣布的最新版《结核�。═B）综合指南和结核熏染诊断检测操作手册》中，“宜卡”等全球3款基于结核杆菌特异性抗原的新型皮肤试验（TBST）产品被推荐用于诊断结核熏染。¹这种新的结核熏染检测要领被以为是准确、可接受、可行和具有本钱效益的，可作为结核菌素皮肤试验（TST）和IGRA的替换要领，是TST使用半个多世纪以来的重大前进。²

结核病是由结核杆菌熏染引起的慢性熏染病，通过呼吸道撒播，以肺结核为主。WHO《2022年全球结核病报告》显示³，结核病已成为仅次于新型冠状病毒（COVID-19）的第二大致死性熏染病。据估算，2021年全天下有新发结核病患者为1060万例，我国2021年估算的新发结核病患者数为78万例。其中，结核潜在熏染人群（LTBI）是结核新发病人的主要泉源。WHO将开展LTBI的系统筛查和干预作为“2035年终止结核病”的三大支柱战略之一。据WHO报告，全球结核菌熏染人数达17亿，我国结核菌潜在熏染率18%（约2.5亿）。

参考资料：

1.WHO consolidated guidelines on tuberculosis Module 3.Diagnosis Tests for tuberculosis infection

2.https://www.who.int/news/item/04-04-2022-who-announces-updates-on-new-tb-antigen-based-skin-tests-for-the-diagnosis-of-tb-infection

3.Global tuberculosis report 2022